美国东部时间2016年10月30日,来自中国医学科学院阜外医院的高润霖院士在TCT2016主会场公布了ABSORB China研究的两年结果。
高润霖院士分析研究细节:中国术者的支架尺寸选择和规范操作或是主因
高润霖院士在研究结果公布后向我们分享了ABSORB China背后更多的细节,而这些细节可能有助于解释为什么ABSORB China研究比其他ABSORB系列研究(包括ABSORB Ⅱ、ABSORB Japan)的结果更令人满意。ABSORB China研究中,高达99.6%的病例进行预扩张。此外,小血管植入的比例远低于其他三个RCT,并且在支架与血管直径的匹配性方面表现最好。最后,在对Absorb BVS行后扩张时采用的压力比其它ABSORB系列研究中更高。显然,以上所有这些特点都完全符合BRS植入需要遵循的“PSP”原则。
中国医学科学院阜外医院徐波教授补充认为,正是因为中国的术者经验丰富,使得介入医师仅靠血管造影就能非常准确地判断适合病变血管的支架尺寸,这能够大大降低支架贴壁不良或因过度扩张导致的不良事件发生率。其他ABSORB系列研究的结果也从侧面佐证了支架尺寸合适的重要性。
国外专家共析PSP:多项研究显示规范操作改善预后
Bernard Chevalier教授 Patrick W. Serruys教授
法国南巴黎心血管研究所的Bernard Chevalier教授和荷兰鹿特丹Erasmus医疗中心Patrick W. Serruys教授共同讨论了ABSORB Ⅱ研究 3年随访结果为何差强人意。根据PSP标准对研究数据进行新的事后分析,结果显示有较大比例的患者并不符合充分预扩张(Prepare the lesion)、选择合适的支架尺寸(Size appropriately)和正确后扩张(POST-DILATE)这三点。可以确信的是,ABSORB Ⅱ和ABSORB Japan中极晚期血栓形成事件与试验设计时未能明确要求PSP标准的植入技术密切相关。
Salvatore Brugaletta教授 David G. Rizik教授
西班牙巴塞罗那医院的Salvatore Brugaletta教授对2015年发表的GHOST-EU研究数据进行了非常重要的分析。通过比较植入操作符合PSP的患者与不符合PSP的患者,发现当采用规范的植入技术使心血管不良事件(包括支架内血栓形成)得到显著改善。David G. Rizik教授则根据PSP标准对ABSORB RCTs进行分析,结果同样显示不良事件发生率显著降低。
这些令人信服的数据与真实世界大型注册研究的结果相一致。总的来说,多项临床研究数据均显示改善患者选择和植入技术,可显著减少不良事件的发生,且无论是短期还是长期结果均可以媲美目前市场上最好的DES。因此优化植入技术是获得良好临床结果的必要条件。对雅培而言,Absorb BVS和XIENCE的组合为所有PCI患者提供了最佳解决方案。其中Absorb BVS为血管直径在2.5 mm和3.75 mm之间的患者提供了新的选择。
中国专家分享临床体会:选对人、选对支架、选对技术
ABSORB China研究两年结果给我们带来了不少启发。尤其是参与研究的诸多医师有着自己独到的见解和体会。TCT2016会议期间,我们撷取了几位中国专家对于生物可吸收支架如何带来更多临床获益的观点。
首先,什么样的患者和病变类型更适合选择生物可吸收支架?徐波教授提出一个非常新颖的视角,究竟是根据患者来选择适合的支架,还是根据支架来选择适合的患者?这是一个看似相同其实不然的问题。对Absorb BVS而言,首先要考虑目前循证医学证据的结果,选择明确能够获益的人群进行手术是理性的选择。来自上海交通大学医学院附属仁济医院的金叔宣教授表示,血管直径适中、相对年轻的患者更能够从BVS中获益。中国医学科学院阜外医院慕朝伟教授则认为,临床上选择患者和病变类型主要依赖于术者的个人经验。但要尽可能避免钙化病变,优先选择相对简单的病变类型,避免复杂操作。
谈及如何优化植入生物可吸收支架时,来自南京市第一医院的叶飞教授分享了自己的见解。通过一系列研究解读发现,目前影响优化BRS临床结果的因素,除支架材料和工艺本身外,合理选择患者类型与病变类型,尤其是进行规范化的手术操作包括PSP(充分预扩张,选择合适的支架尺寸及后扩张)至关重要。根据他的经验,球囊扩张至腰征现象完全消失,残余狭窄低于20%,此时再植入支架更为放心安全。
慕朝伟教授提出,首先要保证充分预扩病变以备支架通过,建议使用1∶1非顺应性球囊进行预扩张,通过斑块修饰达到更理想的病变预扩效果。金叔宣教授再次强调精确测量血管直径、选择合适的支架尺寸是保证手术成功,减少不良心血管事件的关键。同时他建议可以在冠脉内注入硝酸甘油,通过近端RVD判断血管直径;再使用1∶1非顺应性球囊帮助目测血管尺寸,最终根据近端RVD选择合适的支架尺寸。中国医学科学院阜外医院杨伟宪教授分享了后扩张的经验,她表示植入BVS后必须100%后扩,以保证支架梁嵌入血管壁内,残余狭窄<10%,确保支架充分贴壁。另外使用非顺应性球囊高压后扩,高压球囊外径选择比支架直径大0.5 mm。同时,应注意支架扩张极限。
关于BVS究竟需要多长时间的双联抗血小板治疗,各位专家也有着自己的观点。杨伟宪教授认为,根据最新版的美国、欧洲和中国PCI治疗指南,均建议PCI术后进行至少1年DAPT。具体推荐应用氯吡格雷(75 mg PO QD)、阿司匹林(81 mg PO QD),对ACS患者则推荐更强效的P2Y12受体抑制剂(普拉格雷或替格瑞洛)。值得注意的是,介入医师应提前确认患者是否能够耐受双联抗血小板治疗。杨伟宪教授认为,如果患者没有高出血风险,植入BVS后应至少维持1年DAPT。
小 结
近年来,我国冠心病介入技术飞速发展,每年数十万例的患者数量使得我国冠心病介入医师的临床经验异常丰富。因此ABSORB China研究告诉我们,仅仅通过造影就能准确判断并选用与患者血管直径相匹配的BVS尺寸,是ABSORB系列研究中最具中国特色的亮点之一。同时,正是由于选择了正确的支架尺寸,加上充分的预扩张与后扩,使得植入Absorb BVS的患者减少了因贴壁不良等并发症导致的心血管事件。这是ABSORB China研究可以取得如此令人满意结果的根本原因。同时我们也看到,系列临床研究中看似很细微的差异就可能导致最终结果的南辕北辙。这提醒我们每一位临床医师,即使是非常优秀的治疗手段,也会因不规范的操作导致各种问题。正如介入大家意大利的Antonio Colombo教授所说:“真正导致支架内血栓的原因不是支架,而是植入支架的医生!”因此,严格遵循适应证,规范化地进行PSP操作,是我们进入BVS时代的前提,也是对患者最大的负责任。
(注:目前Absorb BVS在中国仅被用于临床研究,尚未被批准作为商业使用。)