目前，经导管主动脉瓣置换术（TAVR）已被FDA批准用于治疗不能行外科手术或手术高危的严重主动脉瓣狭窄患者，但临床实践中其存在超适应证使用的情况。一项最新分析显示，美国约有十分之一的TAVR存在超适应证使用问题，尤其是在主动脉瓣反流或二尖瓣反流及二叶式主动脉瓣患者中。

       研究者华盛顿大学的Ravi S Hira等采用美国胸外科学会/美国心脏病学学会经导管瓣膜治疗（TVT）注册登记研究及医保服务中心的数据进行关联分析，评估了2011年11月9日~2014年9月30日期间美国328家可实施TAVR中心中TAVR的超适应证应用趋势及患者结局。对23 847例TAVR患者的分析显示，共计2272例（9.5%）存在超适应证应用，其中分别有435例、189例、935例、853例和3例用于主动脉二叶瓣患者、中度主动脉狭窄患者、重度二尖瓣反流、重度主动脉瓣反流及主动脉瓣下狭窄患者。进一步分析发现，与遵适应证使用者相比，超适应证使用者的手术成功率相似（92% vs. 93%），术后30天及1年时的非校正死亡率更高（8.5% vs. 6.1%，P<0.001和25.6% vs. 22.1%，P=0.001）；校正相关协变量后的术后30天死亡风险更高（HR=1.27，95%CI：1.04~1.55；P=0.02），但术后1年死亡风险并无差异（HR=1.11，95%CI：0.98~1.25；P=0.11）。此外，研究发现各参与医院TAVR超适应证应用率为0%~47%不等，存在较大差异，平均应用率为6.8%。

       上述结果提示，被临床试验排除在外的、上述超适应证使用患者也可能从TAVR治疗中获益。但需强调，该研究并未对上述患者中TAVR与外科主动脉瓣置换术或药物治疗的安全性、疗效及成本效益进行对比分析。未来，有必要进一步开展相关研究评估上述超适应证患者的最佳治疗选择。

参考文献

Hira RS， Vemulapalli S， Li Z， et al. Trends and outcomes of off-label use of transcatheter aortic valve replacement: insights from the NCDR STS/ACC TVT Registry. JAMA Cardiol 2017; DOI:10.1001/jamacardio.2017.1685. Abstract